生物学的同等性とバイオアベイラビリティのジャーナル

生物学的同等性における規制要件

FDA は、基準(先発ブランドの製剤など) に対する試験 (ジェネリック製剤など) の相対平均 Cmax、AUC _(0-t)および AUC _(0-∞)の 90% CI が 80.00 以内であれば、2 つの製品が生物学的に同等であるとみなします。絶食状態では % ～ 125.00%。いくつかの例外はありますが、一般に、試験製剤と参照製剤の生物学的同等性の比較には、適切な食事の後、薬を服用する前の指定された時間に投与すること、いわゆる「摂食」または「食品効果」研究も必要です。食品効果研究には、絶食研究と同じ統計的評価が必要です。

ジェネリック医薬品は、先発品（先発品）の製品と同じ品質、有効性、安全性の基準を満たしていることを確認する必要があります。

規制ガイドラインは、生物学的利用能および生物学的同等性研究の臨床実施に関わるさまざまなパラメーターに基づいて比較されました。行われた比較は、共通のプラットフォームでのガイドラインに記載されている研究の実施を理解するのに役立ち、それぞれの要件に従って研究を実施するのに役立つため、臨床研究機関と製薬業界の友愛団体にとって有益です。 ANDA に記入する国のガイドライン。

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