生物学的同等性とバイオアベイラビリティのジャーナル

実験薬の治験

実験薬とは、ヒト医学または獣医学での日常使用について政府規制当局からまだ承認を受けていない医薬品 (薬またはワクチン) です。医薬品は、ある疾患または状態での使用が認められている場合でも、他の疾患または状態では実験的であるとみなされる場合があります。
米国では、承認を担当する機関は米国食品医薬品局 (FDA) であり、ヒト臨床試験または動物臨床試験で試験する前に、その物質に治験新薬 (IND) ステータスを付与する必要があります。INDステータスでは、医薬品のスポンサーは、安全性と有効性に関する実験室および動物実験のデータを含むIND申請書を提出する必要があります。

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