生物学的同等性とバイオアベイラビリティのジャーナル

ヨーロッパの生物学的同等性

欧州経済領域 [EEA] で適用される規制によれば、2 つの医薬品は、薬学的に同一であるか薬学的選択肢であり、同じモル用量で投与した後のバイオアベイラビリティがその効果の程度または程度と同等であれば、生物学的に同等であるとされます。有効性と安全性は本質的に同じです。これは、2 つの製剤間のAUC _0-tと C _maxの比の 90% 信頼区間 (90% CI) が 80.00 ～ 125.00% の範囲内にある場合に実証されたと考えられます。

生物学的同等性の調査に関する欧州連合 (EU) ガイドラインの改訂、および以前の欧州の要件と現在の米国食品医薬品局のガイドラインに関して批判的に議論し、以下のようなより関連性の高い新規事項を検討する: ジェネリック医薬品の開発を促進するため、EU ガイドラインには、生物医薬品分類システム (BCS) に基づくバイオ免除の適格性が、BCS クラス I 医薬品だけでなく、溶解および賦形剤組成の要件がより厳しいクラス III 医薬品についても含まれています。

このガイドラインでは、統計解析はすべての要素を固定したものとして考慮して実行する必要があるとも指定されており、これは反復設計の場合に影響を及ぼします。

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