生物学的同等性とバイオアベイラビリティのジャーナル

Anvisa の生物学的同等性

ブラジルでジェネリック医薬品を制定する法律第 9787/99 号は、生物学的同等性とは、同じ実験計画のもとで試行される同等の生物学的利用能を保持する 2 つの薬剤間の治療上の同等性を証明するものであり、したがって吸収速度と吸収速度の指標であると述べています。薬物をその用量形態で延長すること。2001 年以来、ANVISA は科学の発展に合わせて更新された医薬品を登録するための生物学的同等性試験を実施するための基準と要件を確立するためのいくつかの決議を発表してきました。

ANVISA 解像度 n. 391/1999 – 生物学的同等性要件が記載されています。
• 1999 年には、ANVISA に送られた生物学的同等性研究の 80% 以上が、国際参照医薬品 (特別登録) を使用して、国際 CRO によって行われました。

特別登録に基づいて市場承認を得た治験依頼者は、最初の登録再検証（5 年後）の際に、別の生物学的同等性試験（国内参照医薬品 – ANVISA リストを使用）を提示する必要があります。

2000 ～ 2001 年 - Anvisa は、生物学的同等性研究の国内需要に応えることを目的とした CRO を創設するために、9 機関 (大学) に財政的支援を提供しました。
2001 - BE 研究の需要の増加により、CRO 施設での定期検査の実施を担当する検査調整 (CIBIO) が設立されました。

ANVISA 決議 n.134/2003 – すでに登録されている同様の医薬品は BE 研究を提示しなければならないと述べています。
– 狭い治療範囲: 2004 年 12 月まで。
– 抗生物質、抗腫瘍薬、抗レトロウイルス薬: 2008 年 5 月まで (5 年後 - 最初の再検証)。
– その他: 2013 年 5 月まで (10 年後 - 2 回目の再検証)

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