生物学的同等性とバイオアベイラビリティのジャーナル

生物学的同等性抗がん剤

バイオシミラー医薬品については、がん患者を対象とした生物学的同等性研究を実施することが義務付けられています。バイオシミラーの臨床試験では、薬物動態学的エンドポイントと薬力学的エンドポイントの両方を一般的に調査する必要があります。試験薬と革新的薬は、2 つの薬の生物学的利用能が同じである場合、生物学的に同等であると呼ばれます。

第 I 相試験では、薬剤の治療効果を示す薬力学マーカーを選択し、可能性のある差異が最も良く観察できる集団において試験と革新的薬剤の薬力学効果を比較する必要があります。

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