生物学的同等性とバイオアベイラビリティのジャーナル

FDA の生物学的同等性

生物学的同等性とは、適切に設計された研究において同様の条件下で同じモル用量で投与した場合に、医薬品同等物または医薬品代替品の有効成分または活性部分が薬物の作用部位で利用可能になる速度および範囲に有意な差がないことです。 。

「FDA のガイダンスは、一般的に、経口投与を目的とした剤形と、全身曝露対策に依存することが BE の文書化に適している非経口投与の医薬品に適用されます。」FDAはガイダンスの中で「このガイダンスは、新薬の短縮申請（ANDA）における特定の変更について承認後の期間中に実施されることを目的としたBE研究を計画する際にも役立つと考えている」と説明している。

(1) 連邦食品医薬品化粧品法 (FD&C 法、セクション 505(j)) に基づき、ジェネリック医薬品の申請は、参照先の医薬品 (RLD) とも呼ばれる医薬品と本質的に同一でなければなりません。

(2) セクション 505(j)(2)(iv) は、生物学的同等性研究を実施するための基本要件を概説しており、「新薬がリストに掲載されている薬と生物学的に同等であることを示す情報」を要求しています（適合性申請の場合を除く）。 - また、その薬剤が同じ薬理学的または治療的クラスのものであり、RLD と同じ「治療効果」があることを示す情報。「

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