ジャーナル・オブ・ファーマコビジランス

概要

インスリン使用に関連する体重増加 - インドのデータベースにおける個別症例安全性報告の分析

プラサド・トータ、カライセルヴァン・ヴィヴェカナンダン、ジャイ・プラカシュ、スリンダー・シン、ギャネンドラ・ナス・シン

背景:インド中央医薬品基準管理機構 (CDSCO) の国家医薬品モニタリングのための医薬品安全性プログラムは、インド薬局方委員会の国家調整センター (NCC) によって維持されており、60 の AMC (医薬品有害反応モニタリング センター) が加盟しており、既存の地域医薬品安全性センターから個別の症例安全性レポート (ICSR) を提供しています。これらのレポートは、インドの患者 ICSR データベースである VigiFlow に保存されています。体重増加を伴う ICSR の継続的な増加はインスリン使用に関連していると疑われており、VigiFlow で観察されていますが、このトピックに関する情報は限られています。

目的: VigiFlow に蓄積されたレポートの特徴を概説することで、インスリンと体重増加の関係を詳細に調べます。

方法: 2011 年 4 月 15 日から 2012 年 10 月 31 日までの VigiFlow における、インスリンが体重増加の原因であると疑われた 24,006 件の ICSR を分析しました。

結果: 60 の AMC から報告されたように、33 人の患者でインスリンが体重増加の発生に関与している疑いがありました。患者の年齢は 15 歳から 73 歳 (平均 37 歳) の範囲で、30 歳以上の患者が大多数 (56%) を占め、32 人の患者が男性でした。33 件の報告では、報告者が疑った唯一の薬剤はインスリンであり、33 件の報告すべてで、報告された唯一の薬剤はインスリンでした。一般的に併用されていた薬剤は、他の経口抗糖尿病薬でした。33 人の患者では、体重増加が単一のイベントとして報告され、WHO 因果関係スケールによれば、薬剤と反応の関係が考えられました。インスリンの再投与で体重増加が再発した患者は報告されていません。

結論: NCC はインスリンの使用に関連する体重増加の報告を継続的に受けています。体重増加は規制の観点からは深刻とは見なされないかもしれませんが、この副作用はコンプライアンスに影響を及ぼし、治療計画の有効性の低下や患者の健康結果への悪影響につながる可能性があります。