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概要

安全性、効率性、特定の患者集団に焦点を当てた第 1 相臨床試験設計への対処方法: 国立がん研究所治験薬運営委員会の臨床試験設計タスク フォースからのレポート

リヤ・グプタ

ステージ 1 臨床試験の目的と目標は、治験薬の用量/毒性プロファイルだけでなく、サブ原子標的効果などのエンドポイントのさらなる評価を含めるように変化しています。 検討された臨床手法には、通常の 3 + 3 パートナー拡張ステージ 1 計画、多施設ステージ 1 試験、迅速な滴定計画、持続的再評価手法、特定の対象患者集団の調査、およびステージ 0 試験が含まれます。 これらの手法はすべて、用量とスケジュールの保証、患者の健康、および治験薬の無効な用量への患者の限られた曝露に焦点​​を当て、ステージ 1 試験の一部に特別に追加されます。 標的制限のプライマー バイオマーカー証明の集中的な作成の利点、および試験集団の原子プロファイリングの価値が考慮されます。 新薬開発はコストがかかり、失敗率は高いままです。

免責事項: この要約は人工知能ツールを使用して翻訳されており、まだレビューまたは確認されていません