生物学的同等性とバイオアベイラビリティのジャーナル

概要

UPLC-MS/MS によるヒト血漿中のフェンスピリドの定量

ユーリー・V・ピドプルジニコフ、ヴァレリー・E・サブコ、ヴォロディミル・V・ユルチェンコ、イーゴリ・A・ズパネツ

ヒト血漿中のフェンスピリドの定量のための、新しくシンプルで迅速な超高性能液体クロマトグラフィー - タンデム質量分析 (UPLC-MS/ MS) 法が開発され、検証されました。アセトニトリルによる簡単なタンパク質沈殿の後、分析対象物と内部標準 (ブピバカイン) は、移動相としてアセトニトリルと水 (両方とも 0.2% ギ酸を含む) のグラジエント混合物を使用して、流速 0.4 mL/分で ACQUITY UPLC ® BEH С18 カラム (50 mm×2.1 mm、1.7 μm) で分離されました。フェンスピリドとブピバカインの保持時間はそれぞれ 0.64 分と 0.87 分でした。検出は、フェンスピリドの場合は m/z 261→105、ブピバカインの場合は m/z 289→140 の遷移をモニタリングするポジティブモードで操作されました。定量下限は、血漿 200 μL アリコートを使用した場合 2 ng/mL でした。フェンスピリドの定量範囲は 2 ～ 500 ng/mL でした。分析の分析内および分析間精度は 9.5% 未満、精度は 91.5% ～ 112.4%、平均回収率は 99.3% ～ 101.9% でした。分析対象物は、3 回の凍結融解サイクル後、および -70°C で 5 か月間保存した後、ヒト血漿中で安定していました。この方法は、フェンスピリドのジェネリックおよびブランドコーティング錠の生物学的同等性研究にうまく適用されました。