生物学的同等性とバイオアベイラビリティのジャーナル

概要

前立腺癌の放射線治療を受けた患者における生体適合性バルーンの経会陰的導入：画像登録技術を用いた解剖学的安定化の観点からの実現可能性と品質保証の研究

ヴァシリス K、マツォプロス G、ゲオルガコプロス J、カロゲロプロス T、プラトーニ K、アシマコプロス C、ベリ I、パンテラコス P、ジゴジャンニ A、クヴァリス J、ケレキス N

本研究の目的は、生体適合性バルーン（Prospace®）の経会陰挿入の実現可能性、ならびにインプラントの解剖学的安定性および放射線治療中の治療パラメータの再現性に関する手順の品質保証を評価することであった。2011年12月から2012年2月の間に、局所性低リスク前立腺癌（GS <7、PSA <10、cT1-2）と診断された10人の患者が、体外三次元原体放射線治療（3DCRT）による治療を受けた。治療開始前に、Prospace®バルーンは、直腸と前立腺の間の中間空間にある会陰を通して、低侵襲手術によって埋め込まれた。すべての患者は、76-78 Gyの38-39日分割（2.0 Gy/分割）による3DCRTを受けた。インプラントの安定性は、非剛性登録技術を使用して、インプラント直後と治療開始3週間後にCTで位置を調べることで評価した。また、EORTC/RTOG放射線毒性基準に従って急性毒性を評価し、世界消化器内視鏡機構の内視鏡用語に基づく主観的直腸S状結腸（S-RS）スケールに従って評価したほか、視覚アナログスコア（VAS）に従ってProspaceの実施に関連する痛みも評価した。登録技術を使用することで、Prospaceデバイスは、x、y、z軸の変位がそれぞれ最大2.1 mm、3 mm、2.2 mmの連続CTで安定していることが判明した。Prospaceに関連する平均VASスコアは1.4（± 0.5）で、S-RSスコアによる直腸毒性の平均スコアは1.9（± 0.6）だった。PROSPACEの実施は実行可能で、インプラントの位置は比較的安定している。この手順は最小限の侵襲性で、副作用は記録されていない。プロスペースインプラント後の高線量 3DCRT 後の患者報告による急性胃腸 (GI) および泌尿生殖器 (GU) 毒性の発生率、ならびにフレキシブル直腸 S 状結腸鏡検査の所見は低かった。研究は継続中で、より多くの患者の分析データによるさらなる結果が報告される予定である。