生物学的同等性とバイオアベイラビリティのジャーナル

概要

豚における3種類のセフチオフル結晶遊離酸の生物学的同等性を決定する研究

ルイス・オカンポ＝キャンベロス、ミネルバ・モンロイ＝バレト、アグスティン・ニエト＝カルモナ、フアン・アンヘル・ハイメ、リリア・グティエレス

背景:抗菌剤耐性は、食用家畜の持続可能な開発目標に影響を及ぼす可能性があります。低品質の抗菌性医薬品は、この問題を深刻化させる大きな要因となっています。生物学的同等性 (BE) 研究は、信頼できる医薬品の開発にとって非常に重要です。

方法:この試験では、豚の薬としてメキシコで自由に販売されている 3 つのセフチオフル結晶遊離酸 (CCFA) 医薬品 (参照 1 つと実験 2 つ) をテストし、ジェネリック医薬品とみなせるかどうかを評価しました。

結果: 200 mg のセフチオフル結晶遊離酸を含む市販の CCFA 製品 3 種類を、Excede ^®ブランドを参照製剤、製剤 A および B を試験製剤として比較しました。36 頭のランドレース/デュロック種の豚をランダムに 3 つのグループに分け、フェーズ 1 で単回注射を行い、ウォッシュアウト期間後、同じ手順をクロスオーバー フェーズで繰り返しました。セフチオフルの血清濃度の HPLC 分析回収によって得られた PK データに基づくと、製剤 A および Bから得られた AUC _{0-168 、MRT および K½el 値が、参照製剤で得られた対応する値と 20% の限度を超えて統計的に異なり、信頼区間が >0.05 であることを考えると、豚において製剤 A および B は Excede} ^®と生物学的に同等であるとはみなせないと結論付けることができます。

結論:製剤 A および B から得られた 0 ～ 168 時間の濃度対時間曲線下面積、平均滞留時間、および消失定数値に基づいて、豚における Excede® と生物学的に同等であるとはみなせない (CI>0.05) と結論付けることができます。