生物学的同等性とバイオアベイラビリティのジャーナル

概要

健康な中国人被験者におけるセフジニル分散錠の薬物動態と生物学的同等性に関する研究

Cai-Li Zhang、Jian-Jie Jiao、Yan-Na Wu、Junqiu Song、Wei-Zhen Gao、De-Lu Ma、Jian-Shi Lou

目的: 健康な中国人ボランティアにおけるセフジニル分散錠とセフジニルカプセルの薬物動態および生物学的同等性を評価する。方法: セフジニル分散錠とセフジニルカプセルをそれぞれ試験製剤と参照製剤として使用した。18 人の健康な中国人男性ボランティアを対象に、2 つのランダム化比較 2 元クロスオーバー試験を実施した。試験製剤 200 mg、参照製剤 200 mg を、一晩絶食したボランティアに 1 回経口投与し、試験製剤と参照製剤の投与の間には 5 日間のウォッシュアウト期間を設けた。投与前と投与後に、12 時間にわたって複数の血液サンプルを採取した。異なる時間におけるセフジニルの血漿濃度を、紫外線 (UV) アッセイを備えた高速液体クロマトグラフィー (HPLC) で測定した。薬物動態パラメータを算出した。薬剤の安全性を評価した。結果: 試験製剤および参照製剤の主な薬物動態パラメータは次の通りでした: Cmax は 1.52±0.48μg/ml と 1.42±0.39μg/ml、T max は 3.08±0.73h と 3.22±0.81h、t 1/2 は 2.04±0.53h と 1.87±0.29h、AUC 0-t は 7.12±1.85 μg/ml•h -1 と 6.86±1.60 μg/ml•h -1、AUC 0-∞ はそれぞれ 7.67±2.01 μg/ml•h -1 と 7.38±1.85 μg/ml•h -1 でした。試験製剤の相対バイオアベイラビリティは 103.53±11.50% でした。2 つの製剤間に有意差は認められませんでした。試験薬物の薬物動態特性のパラメータ平均値は、AUCとC maxでそれぞれ80〜125%と70〜143%の生物学的同等性の許容範囲内でした。結論：結果は、試験製剤が参照製剤と生物学的同等性であることを示しています。