生物学的同等性とバイオアベイラビリティのジャーナル

概要

外用皮膚科用剤形の生物学的同等性評価戦略

イザドア・カンファー

全身循環への吸収を意図していない局所用製品の生物学的同等性の評価は、長年にわたって困難な課題となってきました。特に、局所用コルチコステロイドを含むものを除き、クリーム、軟膏、ローション、ジェルなどの皮膚科用剤形は、「従来の」方法論を使用して生物学的同等性を容易に評価することができず、これまでの唯一の手段は、そのような製品に対して面倒で時間がかかり、費用のかかる臨床エンドポイント試験を実施することでした。ヒト皮膚白化アッセイ（HSBA）は血管収縮アッセイ（VCA）としても知られ、局所コルチコステロイドを含む皮膚科製品に効果的に使用されており、その方法は米国FDAなど多くの規制当局によって正式に承認されていますが、非ステロイド性抗炎症薬、抗真菌薬、抗生物質、抗ウイルス薬を含む他の局所皮膚科製品の生物学的同等性評価のための代替方法はまだ規制当局に承認されていません。HSBA、テープストリッピング（TS）、および真皮マイクロダイアリシス（DMD）の生物学的同等性評価への応用について説明し、各技術の理論的根拠と予測を提示します。