生物学的同等性とバイオアベイラビリティのジャーナル

概要

バイオアベイラビリティ/生物学的同等性研究における統計的問題

チョウ・シェインチュン、ラズロ・エンドレニー、エリック・チー、ランヤン・ヤン、ラズロ・トスファルシ

ジェネリック医薬品の承認では、試験製品の吸収の程度と速度に関する薬物吸収プロファイルが革新的な医薬品と生物学的に同等であることを示すために、生物学的利用能/生物学的同等性試験が頻繁に実施されます。生物学的利用能/生物学的同等性試験は、多くの場合、標準的な 2 シーケンス、2 期間 (2x2) クロスオーバー設計で実施されます。標準的な 2x2 クロスオーバー設計では、生物学的同等性の評価のための統計的手法が確立されています。ただし、承認されたジェネリック医薬品が安全かつ互換性を持って使用できるかどうかは懸念事項です。この記事では、複製クロスオーバー生物学的利用能/生物学的同等性試験における薬物の互換性について説明します。生物学的同等性の評価でよく遭遇する、議論の多い統計的問題をいくつか説明します。さらに、規制当局への提出中によく尋ねられる質問をいくつか確認します。可能な場合は常に、可能な解決策に関する推奨事項を示します。また、生物学的同等性に関する現在の方法を後続生物製剤の生物学的類似性の評価に適用する可能性についての結論的なコメントもいくつか提示されています。