生物学的同等性とバイオアベイラビリティのジャーナル

概要

バイオシミラー評価における統計的考察 バイオシミラー指数を用いたバイオシミラー評価における統計的考察

Aijing Zhang、Jung-Ying Tzeng、Shein-Chung Chow

革新的な生物学的製剤の特許が切れると、バイオ医薬品企業やバイオテクノロジー企業は、バイオシミラー製品の規制当局への承認申請を行うことがあります。低分子医薬品とは異なり、バイオシミラーはブランド品の正確なコピーではなく、通常、環境要因の変化に非常に敏感で、製造プロセスの複雑さと変動に対する感受性のために変動が大きくなります。これらの課題に直面して、再現可能性に基づくバイオシミラー性指標がバイオシミラー性を評価するために提案されています。この記事では、参照製品をそれ自体と比較する研究で確立された参照標準と比較して、試験製品と参照製品間のバイオシミラー性を評価する方法を示しました。バイオシミラー性指標アプローチは、バイオシミラー性の基準に対して堅牢であり、類似性の程度を評価できるという利点があります。