生物学的同等性とバイオアベイラビリティのジャーナル

概要

剤形の安定性と強制分解試験

サフィラ・ナヴィード、サニア・バシール、ファティマ・カマル

最終包装における医薬品製剤の保存期間全体にわたる安定性は重要な問題です。安定性試験は、薬物の生理化学的側面を対象とするだけでなく、製品の保存期間全体にわたる安全性と有効性も説明します。強制劣化試験は、ストレス条件または加速条件をバルクまたは製品の薬物に提供する試験です。特に分解生成物に関する情報が不十分な場合に安定性を示す方法を開発するため、および保管条件中に影響を及ぼす可能性のある分解経路と分解生成物に関する情報を取得するために、強制劣化試験が行われます。強制劣化試験は、化学的挙動の知識を使用して医薬品を改善できる医薬品の開発、製造、生産、および包装を促進するのに役立ちます。FDA および ICH 規制機関は、安定性と劣化の観点からこれらの安定性の制限のレイアウトを示しています。