生物学的同等性とバイオアベイラビリティのジャーナル

概要

RP-HPLCによるフェロジピン固形剤および原薬中の関連物質の測定のための安定性指示法

マノージ・クマール・ヴァドラムディ氏とサンギータ・ダナラージ氏

背景: 米国薬局方、英国薬局方、欧州薬局方などのモノグラフや文献には、RP-HPLCを用いてフェロジピン固形剤中の3つの関連不純物、すなわち不純物A、B、Cを短時間で測定する方法が
ありませんでした。方法: フェロジピン固形剤および薬物物質中のフェロジピン不純物A、B、Cの定量を目的としたシンプルなRP-HPLC法が開発され、検証されました。この方法は、Phenomenex GeminiカラムC18 5 μm、内径150 × 2.0 mmを使用してウォーターズアライアンスで開発されました。移動相比はpH 5に調整した0.02 mM酢酸アンモニウムとアセトニトリル（55:45、v/v）で、流速は0.7 mL/分でアイソクラティックプログラムを使用しました。λmaxは240 nmです。
結果: 強制分解は ICH ガイドラインに従って実施され、不純物による既知のピークへの干渉は認められませんでした。精度は 0.1 ～ 0.2% でした。フェロジピンと不純物 A、不純物 B および C の検出限界および定量限界は、それぞれ 0.05 および 0.15 μg/mL でした。直線性相関係数は、濃度範囲がそれぞれ 0.2～30.0 μg/mL および 0.2～8.0 μg/mL の不純物 A とフェロジピン、不純物 B および C で 0.999 を超えました。フェロジピンとその不純物のメソッド精度は 4 つのレベル (LOQ、50%、100%、150%) で評価され、回収率は 95% ～ 106% でした。
結論: このメソッドは、正確で信頼性が高く、正確で堅牢であることがわかりました。