ジャーナル・オブ・ファーマコビジランス

概要

ロシア連邦における医薬品のローカリゼーションに関する特定の規制の側面とニュアンス

アンナ・ソルティツカヤ

ロシアにおける医薬品のローカリゼーション規制について知っておくべき重要な事項。医薬品のローカリゼーション プロジェクトに影響を与える主な現地規制と実際の法執行慣行の概要。2015 年 11 月 30 日付ロシア政府法令第 1289 号「政府調達の参加者としての外国メーカーが製造する医薬品の制限について」（いわゆる「第三の車輪」規則）によると、ロシア製品に対する申請が少なくとも 2 件提出された場合、外国メーカー（ロシア製品ではない）からの 3 番目の申請は受け付けられません。ロシア連邦法 61 FZ「医薬品流通について」は、医薬品（DP および API）流通（研究開発、臨床試験、製造、専門知識および登録、供給、販売、マーケティングなど）を規制する基本的な一般法です。