生物学的同等性とバイオアベイラビリティのジャーナル

概要

安定性指示液体クロマトグラフィー法による医薬品製剤中のロスバスタチンとエゼチミブの同時測定

マトゥルシュリ アンナプルナ ムクティヌタラパティ、ヴェンカテシュ ブッカパトナム、サイ パヴァン クマール バンダル、ナーガ スプリヤ グランディ

ロスバスタチンとエゼチミブは高脂血症の治療に使用されます。安定性を示す RP-HPLC 法が開発され、錠剤中のロスバスタチンとエゼチミブの同時測定用に検証されました。この測定法では、C 18 カラムを使用し、移動相としてテトラブチルアンモニウム硫酸水素塩-アセトニトリル (32:68、v/v) を使用し、流速 1.0 ml/分 (UV 検出 254 nm) で測定しました。ロスバスタチン (r2=0.9998) とエゼチミブ (r2=0.9998) の両方で、濃度範囲 0.1～200 μg/ml にわたって直線性が認められました。ロスバスタチンの LOD と LOQ はそれぞれ 0.0282 μg/ml と 0.0853 μg/m で、エゼチミブの LOD と LOQ はそれぞれ 0.0297 μg/ml と 0.0901 μg/ml でした。ロスバスタチンとエゼチミブは、酸性、アルカリ性、酸化、光分解、熱分解などの水溶液中でのストレス分解条件に晒されました。エゼチミブはアルカリ条件に対して非常に敏感です。この方法は、ICH ガイドラインに従って検証されました。ロスバスタチンとエゼチミブの日内精度のパーセンテージ RSD はそれぞれ 0.41～0.94 と 0.31～0.59 であるのに対し、ロスバスタチンとエゼチミブの日間精度はそれぞれ 0.68～0.95 と 0.68～1.02 でした。この方法は、医薬品剤形（錠剤）中のロスバスタチンとエゼチミブを同時に測定するための、シンプル、特異的、正確、堅牢かつ正確です。