ジャーナル・オブ・ファーマコビジランス

概要

モロッコの医薬品安全性監視における不均衡な報告のシグナル管理：抗結核薬による下肢浮腫

スーシ・タナーニ D、セラギー S、Y. シェラ、アイト・ムッサ L、エル・ブアッツィ O、スレイマニ R、A. スレイマニ

目的: 複合抗結核薬 ERIP-K4 の薬物安全性監視における新しいシグナルを検出し、検証すること。

方法: これは、モロッコの結核診断センター (MTDC) の大部分で実施された前向き研究 (2012 年 10 月～ 2013 年 12 月) でした。この期間中にこれらの MTDC に入院し、ADR を呈したすべての結核患者が研究の対象となりました。通知された各 ADR は WHO の説明責任方式によって処理され、国際データベース (Vigibase) に送信されました。シグナルの検出は、複合抗結核型 (ERIP-K4) 誘発 ADR の報告の不均衡を測定する 3 つの統計的手法、すなわち情報コンポーネント (IC)、比例報告比 (PRR)、報告オッズ比 (ROR) に基づいて行われました。

結果: 研究期間中に 927 件の ADR が報告されました。患者の平均年齢は 40.7 ± 17.5 歳で、性比は 0.8 でした。皮膚および付属器障害の薬物有害反応が優勢 (24.2%) で、次いで胃腸系障害の ADR (21%)、肝臓および胆道系障害の ADR (14.5%) でした。11 件のシグナルのうち、データベースに記載されていない新しいシグナルが 1 つありました。下肢の浮腫で、その不均衡スコア (IC、PRR、ROR) は (2.03、7.5、7.9) でした。

結論: 下肢の浮腫は、医薬品安全性監視における潜在的なシグナルであり、原因と結果の関係を十分論じ、これらの影響を管理および回避するためのリスク要因を見つけるために、さらなる調査が必要です。