ジャーナル・オブ・ファーマコビジランス

概要

偽造医薬品による重篤な副作用。高用量のシルデナフィルを含むサプリメントによる一過性全健忘の臨床例

ビオンディ F、サヴォイア G、サッソ M、ランザ A、パシフィシ R

2014 年 11 月 25 日、患者 VHG は、長期にわたる混乱状態と過去 24 時間の記憶の完全喪失に続いて、ナポリのカルダレッリ病院の救急科に到着しました。このエピソードは、一過性全健忘 (TSA) と診断されました。入院中、患者は専門医の診察を受けましたが、異常は見つかりませんでした。患者は、健忘症の発症の数時間前に栄養補助食品を摂取したと報告しています。オンラインで購入した「Sex Bull」という製品は、女性よりも男性の性的能力の向上に適応しており、ラベルによると、薬理学的有効成分は含まれていません。

カルダレッリ病院の毒物管理センターは、成分の定性的および定量的測定のために、「セックス ブル」の錠剤のサンプルをローマの高等衛生研究所に送ることを提案しました。分析の結果、パラセタモール、ビタミン C、砂糖、シルデナフィルが 100 ± 1.5 mg 含まれていることがわかりました。シルデナフィルは臨床診療で勃起不全の治療に使用される薬剤であり、有効成分「シルデナフィル」を含む医薬品の販売には医師の処方箋が必要です。

文献には、シルデナフィルの初回投与後に TGA が発生した症例報告やレビューがいくつか発表されています。この症例報告では、 「Sex Bull」が偽造薬であるため、薬物有害反応(ADR) と有効成分シルデナフィルの摂取との因果関係を確立することは困難です。

偽造医薬品の製造と流通は適正製造基準および適正流通基準に従って行われていないため、薬理学的有効成分の品質は保証されません。これらの理由により、偽造製品と他の進行中の医薬品療法との相互作用、またはこれらの医薬品が深刻な ADR を引き起こしたり既存の病状を悪化させたりする能力を確立することは不可能です。