ジャーナル・オブ・ファーマコビジランス

概要

欧州および発展途上国における重篤な有害事象の報告とフォローアップの要件 臨床試験パートナーシップ資金による臨床試験：現在の実践

ジャン・マリー・ヴィアンニー・ハバルギラ、アントニア・アグスティ、マイケル・マカンガ

背景:この研究の目的は、欧州および開発途上国臨床試験パートナーシップ (EDCTP) によって資金提供されたさまざまな臨床試験における現在の医薬品安全性監視の実践と、医薬品規制調和国際委員会 (ICH-GCP) の要件への準拠を評価することです。

方法: 2014 年 6 月時点のプロジェクト文書の遡及的デスクレビューと、EDCTP 資金提供の臨床試験研究者を対象とした前向き調査を組み合わせて使用​​しました。

結果:調査全体の回答率は 64.3% でした。調査に回答した 54 名の治験責任医師のうち、64% は学術機関、25% は公的研究機関、6% は製品開発パートナーシップ (PDP) の支援を受けています。スポンサーの 77% はヨーロッパ、17% はアフリカ、6% はグローバル拠点の機関です。回答者の 75% が、治験で重篤な有害事象(SAE) が発生し、報告されたことを確認しています。臨床試験の % として報告された SAE 報告およびフォローアップの主な参考資料は、臨床試験プロトコル (81.5%)、SAE 処理の SOP (50%)、および治験責任医師向け概要 (11%) です。SA​​E の平均報告時間は、回答者の 81% が 24 時間以内、11% が 48 時間以内、4% が 7 日以内、2% が 7 ～ 15 日でした。治験責任医師の大多数 (79.6%) は SAE を治験依頼者に直接報告し、62.3% は国家倫理委員会 (NEC) および治験審査委員会 (IRB)、33.3% は国家規制当局 (NRA)、22.2% は安全性モニター、3.7% は開発業務受託機関 (CRO) に報告しています。複数の回答者から、これらの受信者の組み合わせが報告されています。治験で SAE が発生したと報告した 41 人の回答者のうち、NEC および IRB に報告する必要があると回答したのは 22 人だけでした。回答者の 85% は SAE 報告を電子メールで送信し、27.8% は FAX で、11.1% は電話で、9.3% は印刷したハード コピーで送信しています。

結論:回答者の大多数 (75%) は、試験で SAE が発生したことを確認しました。このグループでは、回答者の 45% が SAE を現地の監督機関に報告する要件を確認しませんでした。臨床試験が実施されるすべての国の NEC と NRA の両方が、現地の報告要件に適切に準拠できるように、報告要件を研究者に明確に提供することが重要です。この問題の重大性をより深く理解し、NEC と NRA による現地の試験監督能力を強化するには、さらなる研究が必要です。