生物学的同等性とバイオアベイラビリティのジャーナル

概要

4～12歳の小児および成人を対象としたメチルフェニデート塩酸塩多層徐放性カプセル（Aptensio XR ® ）の半生理学的母集団薬物動態モデル

アンドレ・J・ジャクソン、リチャード・ブランデージ、エネ・エッテ、インダー・チョーダリー

Aptensio XR ^®は、6 歳以上の患者への使用が承認されている徐放性 (ER) メチルフェニデート (MPH) カプセル医薬品です。臨床試験は、成人 (N=24)、6～12 歳の小児 (N=15)、4～5 歳の未就学児 (N=9) を対象に実施され、6 歳以上の小児に対する承認用量は 10、15、20、30、40、50、60 mg でした。この調査の目的は、ER MPH の半生理学的モデルが、4～12 歳の小児および成人における Aptensio XR ^® (ビーズ製剤) の臨床データを適切に説明できるかどうかを判断することです。小児における Aptensio XR ^®の吸収は、2 つの高速一次放出と遅延した低速一次放出によって特徴付けられ、成人では高速ゼロ次放出と遅延した一次放出によって特徴付けられます。どちらも、これらの人口統計グループに対して公開されている MPH モデルと一致しています。被験者の体重、性別、年齢は重要な共変量でした。小児および成人のモデル生物学的同等性パラメータは、6 歳未満の小児で 15% を超えた pAUC _0-3時間 (0-3 時間の部分曲線下面積) を除き、15% 以下のバイアスでした。6 歳以上の患者に対する Aptensio XR の推奨開始用量は、1 日 1 回、朝の食事の有無にかかわらず 10 mg です。小児のモデルパラメータは、10 mg の用量が 4-5 歳の小児に最適な用量であることを確認するためのシミュレーションに使用されました。