生物学的同等性とバイオアベイラビリティのジャーナル

概要

スケジュール Y の最近の規制改正: インドで実施される生物学的同等性試験への影響

マノージ・カルワ、サウラブ・アローラ、シルパ・ガーグ・アグラワル

生物学的同等性試験は、同じ有効成分を含む 2 つの医薬品を比較するために実施され、これらの試験は主に健康な被験者で実施されます。生物学的同等性試験の重篤な有害事象 (SAE) 報告、インフォームド コンセント、傷害または死亡の場合の補償に関する規制ガイドラインは、臨床試験の場合と同様です。最近、医薬品および化粧品法のスケジュール Y に 3 つの修正がありました。最初の官報通知は、2013 年 1 月 30 日付の GSR 53 (E) であり、臨床試験中に発生した SAE の報告を分析する手順と、定められた期限に従って試験に関連する傷害または死亡の場合の補償金の支払いを規定する規則 122 DAB が挿入されました。詳細なプロセスは、スケジュール Y の付録 XII の追加によって説明されています。2 番目の官報通知は、2013 年 2 月 1 日付の GSR 63(E) であり、臨床試験の実施申請がライセンス当局によって承認される条件を規定する規則 122 DAC が挿入されています。これには、スポンサー、その子会社、代理店、下請け業者、および臨床試験サイトは、CDSCO によって承認された検査官による施設の検査を許可しなければならないという非常に重要な点が含まれています。3 番目の修正は、医薬品および化粧品法における倫理委員会 (EC) の義務的登録に関するもので、2013 年 2 月 8 日付の GSR 72(E) で規則 122 DD が追加されています。