ジャーナル・オブ・ファーマコビジランス

概要

EUと米国の医薬品安全性監視法の最近の動向

ジャンルカ・モンタナリ・ヴェルガロ

EU と米国の医薬品安全性監視法の発展は、2 つの傾向を浮き彫りにしています。1 つ目は、医薬品のリスクと利益の比率の継続的な監視、透明性の向上、医薬品安全性監視義務を果たせなかった製造業者への罰則の付与などを通じて、人間の健康を保護する手段を強化することです。2 つ目の傾向は、さまざまな医薬品安全性監視システムの部分的な調和を示しています。ただし、この目標はまだ遠い道のりです。これを達成するには、EU と米国の両方の法律で、医薬品の有害反応の同一の定義を確立する必要があります。