ジャーナル・オブ・ファーマコビジランス

概要

TCM注射剤の有害事象報告のための定量的医薬品安全性監視モデリング

Xiang Yongyang、Yi Danhui、Xie Mingyan

長い間、臨床現場における中医薬は安全で毒性の低い薬物であると考えられてきました。ここ数十年、多くの中医薬注射剤が独自に開発されるとともに、中医薬注射剤は中医薬に比べて投与量が正確で、投与が迅速であるなどの利点があり、臨床応用がますます広まっています。しかし、近年では副作用が頻繁に発生し、特に2008年と2009年には雲南省紅河州、青海省大同県、広東省中山市で中医薬注射剤の副作用が発生しました。中医薬注射剤の医薬品安全性監視の問題はますます深刻になっています。国家食品医薬品局は2001年に副作用情報通知制度を確立し、この10年間で副作用報告データベースを形成することができました。本稿は、海外一連の医薬品安全性監視データの方法により、TCM注射剤の医薬品安全性監視シグナルを予備的にマイニングしたデータベースに基づいています。

副作用データベースは、疫学データベースと副作用自発報告データベースに大別されます。原則として、異なるデータベースには異なる医薬品安全性監視データマイニング方法が必要であり、国家食品医薬品局の副作用データベースは自発報告データベースです。既存のシグナルマイニング方法は、4 重表に基づいています。原則として、相対的不均衡比率を利用して、副作用の警告サインを探ります。相対的不均衡比率も、測定する角度が異なります。この記事では、既存の 9 つの研究観点をまとめ、これらの方法の具体的な範囲、9 種類の方法の統計理論と計算プロセスの比較を提案することを目的としています。医薬品安全性監視の実践での選択方法については、この記事では取り上げません。