生物学的同等性とバイオアベイラビリティのジャーナル

概要

生物学的同等性/生物学的類似性の定量的評価

シェイン・チュン・チョウ

特許保護が切れる生物学的製剤が増えるにつれて、後続の生物学的製剤（バイオシミラー）製品の開発は、バイオテクノロジー業界と規制当局の両方から大きな注目を集めています。従来の低分子（化学）医薬品とは異なり、生物学的製剤の開発は、製造プロセスと環境に関して非常に異なり、変化に富んでいます。分子構造の複雑さと不均一性、複雑な製造プロセス、さまざまな分析方法、および重度の免疫原性反応の可能性により、後続の生物学的製剤の定量的評価は、科学界と規制当局の両方にとって大きな課題となっています。この記事では、従来の低分子ジェネリック医薬品の生物学的同等性とバイオシミラー製品の生物学的類似性の定量的評価に関する現在の基準、研究デザイン、および統計的手法の概要を示します。さらに、生物学的同等性/生物学的類似性の定量的評価のための再現確率の概念に基づく生物学的類似性指標の開発の一般的なアプローチを提案します。いくつかの科学的要因と実用的な問題についても説明します。