生物学的同等性とバイオアベイラビリティのジャーナル

概要

バイオシミラーによる社会的利益を最大化するための政策実践

イノタイ A、チャナディ M、ヴィテジッチ D、フランセティッチ I、テサール T、ボチェネック T、ロレンゾヴィチ L、ディルスト P、カロ Z

バイオシミラー医薬品は社会に節約をもたらす可能性があります。しかし、オリジナルの生物学的医薬品への患者のアクセスが制限されている場合、バイオシミラー医薬品の主な利点は同じ医療予算でより多くの患者を治療し、より多くの健康上の利益を生み出すことです。

この政策文書の目的は、医療資源が限られている低所得国においてバイオシミラー医薬品の価値提案を最大化するための推奨事項を提供することです。

臨床的観点からは、大きな追加利益のない他の特許取得済み生物学的療法を処方する前に、治療未経験のすべての患者に対して、複数の情報源から得られる特許切れの生物学的製剤の第一選択薬としての使用を検討する必要があります。体系的な文献レビューでは、維持生物学的製剤を使用している患者をバイオシミラーに切り替えることで得られる重要かつ定量化可能な経済的利益を、定量化不可能でかなり低い免疫原性リスクのために犠牲にすべきではないことが示されています。したがって、特許切れ後は、医師の監督下で、患者を元の生物学的製剤からバイオシミラー代替品に一度だけ切り替えることを義務付ける必要があります。

医療経済の観点から、著者らはバイオシミラーの完全な経済的価値を評価するために費用効用分析の使用を提唱しています。感度分析では、意思決定者は免疫原性に関連するリスクのレベルを調査できますが、オリジナルの生物学的製剤で治療された患者を切り替えることは、もはや好ましい政策アプローチではありません。しかし、著者らは、患者をバイオシミラーに切り替えた後の実際の医薬品安全性監視データの収集と、より多くの実際のデータが利用可能になった後の費用対効果比の再評価を依然として提唱しています。

バイオシミラー医薬品政策の適切性は、低所得国における新しい生物学的療法の市場アクセスと同様に重要です。