ジャーナル・オブ・ファーマコビジランス

概要

臨床試験における医薬品安全性監視

ヤシュワント・D・ナカテ、モハメド・タウキール・シェイク、カンチャン・S・タレカール、サパナ・タダス

臨床試験中の患者の安全性の監視は、医薬品開発ライフサイクル全体を通じて重要な要素です。製薬スポンサーは、安全性監視への体系的なアプローチを確実にするために、すべての関係者と積極的に協力して取り組む必要があります。規制環境は進化しており、リスク管理計画、リスク評価、およびリスク最小化戦略に対する要件が高まっています。業界が受動的な安全性監視活動から能動的な安全性監視活動に移行するにつれて、発見、前臨床、臨床、承認後の段階に至るまで、すべてのソースからデータを収集するために定量的方法を適用する、より包括的で革新的なアプローチに対する需要が高まります。統計的方法、特にベイジアン フレームワークに基づく方法は、安全性監視プロセスに客観性と厳密さをもたらすのに役立つ重要なツールです。医薬品安全性監視 (PV) は、医薬品のライフサイクル全体にわたって継続的に監視する科学的活動です。インドでは、インド薬局方委員会 (IPC) と国家調整委員会 (NCC) が中央医薬品基準管理機構 (CDSCO) を通じて PV 活動を熱心に規制しています。インドで潜在的な PV システムを構築するために、インド政府によって 2010 年にインド医薬品安全性監視プログラム (PvPI) が提案され、実施されました。ADR の正確な検出と報告がこのシステムの中核です。