ジャーナル・オブ・ファーマコビジランス

概要

インドにおける医薬品安全性監視プロセス: 概要

プラシャント N アマレ、デシュパンデ SA、ナカテ YD、アルソド NA

薬物の臨床試験研究では、一般的に一般的な薬物有害反応（ADR）が検出されますが、特定の個人または集団で長期間経過した後に発生する反応は検出されません。医薬品安全性監視（PV）は、薬物のライフサイクル全体にわたって継続的に監視する科学的活動です。インドでは、インド薬局方委員会（IPC）と国家調整委員会（NCC）が中央医薬品基準管理機構（CDSCO）を通じてPV活動を熱心に規制しています。インドで潜在的なPVシステムを構築するために、インド政府は2010年にインド医薬品安全性監視プログラム（PvPI）を提案し、実施しました。ADRの正確な検出と報告は、このシステムの中核です。したがって、ADRを円滑かつ効果的に報告するために、さまざまな地域、ゾーン、および周辺センターが提案されています。誰でも、オンラインまたはオフラインで利用可能な疑わしいADR報告フォームに適切な言語で最寄りのセンターに記入することにより、ADRを報告できます。インドの地理的分布、人口の多さ、モバイル ネットワークの接続性を考慮して、ADR をタイムリーかつ効果的に報告するためのフリーダイヤル番号とモバイル アプリも提供されています。報告された ADR は、Vigi-flow ソフトウェアを使用してセンターで収集および処理されます。これらのセンターはシグナルを検出し、CDSCO と世界保健機関 (WHO) に報告して、さらなる規制措置が講じられます。CDSCO-WHO は、公衆衛生の向上のために適切なメディアを通じて決定を伝えます。