ジャーナル・オブ・ファーマコビジランス

概要

腫瘍バイオシミラーの医薬品安全性監視

ルイス・H・カマチョとニキル・パイ

生物製剤はがん治療において極めて重要です。世界のトップ 10 の生物製剤ブロックバスターのうち 4 つは、治療または支持療法に使用される腫瘍学の薬剤です。生物製剤によるがん治療の世界市場は、2014 年に約 512 億米ドルに達し、2019 年には 664 億米ドルに達すると予想されています。これらの売れ筋薬剤のほとんどの特許は 2020 年までに失効するため、業界はバイオシミラー (生物学的参照製品と高い類似性を持つ薬剤) の開発に目を向けています。さらに、バイオシミラーの製造は、参照製品の開発よりもコストと時間の面で効率的です。バイオシミラーの市場参入によって生じるコスト抑制は、社会的に相当な節約をもたらし、世界中の医療制度に財政的負担を軽減すると期待されています。欧州医薬品庁と食品医薬品局の主導で、他のいくつかの規制当局は、世界中でバイオシミラーの承認および医薬品安全性監視 (PV) プログラムの開発を続けています。バイオシミラーに関連する有害事象 (AE) の安全性監視と報告を最大限に高めることは、がん治療に迅速に参入するために重要です。患者と医療従事者に AE を報告するよう教育する取り組みを強化し、スポンサーによるレポートの定期的な配布と公開を要求することは、これらの薬剤の市販後安全性を確保し、医療従事者の信頼を得るための決定的な要素となります。この記事では、特許の満了が迫っている上位 3 つのがん生物製剤に関連する一般的な市販後 AE、市販後調査中に報告された AE についてレビューし、がんバイオシミラーの PV プロセスにおける潜在的な課題について説明します。