ジャーナル・オブ・ファーマコビジランス

概要

小児期の医薬品安全性監視：家庭小児科医の役割 - 小児医薬品研究ネットワーク (FP-MCRN)

エットーレ・ナポレオーネとクリスティアナ・スカセラ

小児用医薬品の医薬品安全性監視の実施には特別な注意が必要です。小児の疾患や障害は、成人の疾患や障害とは質的にも量的にも異なる場合があります。小児集団における臨床研究が不足しているため、適切な小児年齢層での使用のために十分な試験や処方が行われず、承認もされていないため、結果として無認可または「適応外」での医薬品処方につながります。

自発的に報告された疑わしい薬物有害反応は、依然として、合理的な警告信号を促進するための最も重要な情報源です。市販前試験は、薬物の利点に関する情報を提供できますが、安全性プロファイルを確立することはできません。認可後安全性研究 (PASS) は、自発的な報告から得られるものよりも、ADR のリスクについてより信頼性の高い推定値を提供します。

家族小児科医 (FP) の薬物安全性監視トレーニングの改善と小児用医薬品の正しい使用に関する家族への継続的な情報提供により、ADR の理解の遵守が向上する可能性があります。

このような状況において、小児臨床試験の能力、インフラストラクチャ、教育を開発することを目的として設立された、ENPREMA および ENCEPP のメンバーである家族小児科医 - 小児用医薬品研究ネットワーク (FP-MCRN) は、PV 小児科医のトレーニングの改善、正しい研究方法、家族との非常に強い関係を通じて、小児薬物安全性監視 (PV) において重要な役割を果たしています。