ジャーナル・オブ・ファーマコビジランス

概要

バイオシミラーの医薬品安全性監視

マリア・I・カランポラとクリストス・E・エマヌイリデス

医薬品安全性監視とは、すでに市場に投入されている医薬品に関する安全性情報と、ある程度は有効性情報を収集するプロセスと定義できます。医薬品が販売承認を受ける前に、すべての毒性が正確に特定されていない可能性があります。アドホックな毒性報告に頼ることに加えて、医薬品の承認後に、安全性 (承認後安全性研究、PASS) と有効性 (承認後有効性研究、PAES) を確認するための正式な研究が行われる場合があります。これらの研究は、高分子であり、免疫原性がある可能性があるため、バイオシミラーにとって極めて重要です。バイオシミラーは、腫瘍学やリウマチ学を含む多くの医療分野で使用されています。

承認後の研究の成功を保証するために、医療専門家と患者の両方が薬物有害反応 (ADR) を報告することで貢献する必要があります。欧州連合は、患者に直接 ADR を報告するよう促しています。医師とは別に、薬剤師は、特定の ADR に関連付けられるバイオシミラーの特定のバッチを識別できるように正確な記録を保持することで、医薬品安全性監視において重要な役割を果たします。したがって、処方された製品の非互換性の原則に従う必要があります。PASS は、市場承認者の責任でバイオシミラーに必須です。厳格な医薬品安全性監視ポリシーの実装により、医師のポリシーに対する信頼が高まり、医療システムの財政的負担が軽減されることが期待されます。