生物学的同等性とバイオアベイラビリティのジャーナル

概要

健康な被験者におけるアムロジピンの新規口腔内崩壊錠の薬物動態

ヴィンセント・マスコリ、ウマ・クルガンティ、アクラ・トゥカラム・バプジ、ロン・ワン、バーラト・ダムル

目的: 固形剤の嚥下が困難な患者のために、アムロジピンの口腔内崩壊錠 (ODT) が開発されました。方法: アムロジピン ODT を水ありまたは水なしで投与した場合と、アムロジピン錠剤またはカプセルのいずれかと比較した 2 つの重要な生物学的同等性試験が、それぞれ 36 人の被験者で実施されました。両試験は、年齢 18 歳から 55 歳の健康な被験者を対象とした、無作為化、非盲検、クロスオーバー、単回投与 (10 mg) 試験でした。投与後 168 時間にわたって血漿サンプルを採取し、非コンパートメント解析によって薬物動態を測定しました。結果: 水ありまたは水なしのアムロジピン ODT は、Cmax、AUC∞、および AUClast の比率 (90% CI) が 80～125% 以内に収まったため、アムロジピン錠剤と生物学的同等性でした。アムロジピン ODT は、水の有無にかかわらず、アムロジピン カプセルと生物学的に同等であり、Cmax、AUC∞、および AUClast の比率 (90% CI) は 80～125% の範囲内でした。結論: アムロジピン ODT は、水の有無にかかわらず、アムロジピン錠剤またはカプセルと比較して、同等の全身曝露を提供します。