生物学的同等性とバイオアベイラビリティのジャーナル

概要

血液透析中の未分画ヘパリンとピロリン酸クエン酸鉄の併用投与の薬物動態と薬力学：薬物相互作用なし

レイモンド・D・プラット

背景:静脈内投与用のピロリン酸クエン酸鉄 (FPC) は、慢性血液透析 (HD) を受けている患者のヘモグロビンを維持するために承認されています。この研究の目的は、HD マシンのシリンジ ポンプを介して、静脈内 (IV) FPC と未分画ヘパリン (UFH) の混合物の併用投与を調査することです。

方法:非盲検、ランダム化、3 期間クロスオーバー試験。ランダム化された順序で 3 つの治療: 治療 A: 透析器後血液ラインを介して FPC 6.75 mg を IV 投与し、HD マシン注入ポンプを介して透析器前 UFH を持続注入。治療 B: 透析器前ヘパリン ラインを介して FPC 6.75 mg を UFH と混合して IV 投与。治療 C: マシン上のシリンジ ポンプを介して IV UFH x 3 時間。抗 Xa 活性、活性化プロトロンビン時間 (aPTT)、トロンビン時間 (TT)、および血清鉄パラメータを測定した。薬物動態とダイナミクスは非コンパートメント法を使用して決定し、C _maxと AUC の比較は標準的な生物学的同等性アプローチを使用して計算した。

結果:抗 Xa、aPTT、TT の平均濃度は、ベースラインおよび研究期間全体を通じて、すべての時点で同等でした。鉄および TSAT の濃度時間プロファイルは、FPC/UFH 混合物と、別の経路で投与された FPC/UFH で同じでした。視覚的凝固スケールの結果は、すべての治療で同様でした。FPC および UFH は忍容性が良好で、有害事象は報告されていません。

結論: FPC と UFH を単一の混合物として併用した場合、UFH の抗凝固作用 (抗 Xa 活性、aPTT、TT で評価) または FPC の鉄送達能力に対して、FPC と UFH の間に臨床的に関連する薬物間相互作用は認められませんでした。新たな安全性の懸念は確認されませんでした。