生物学的同等性とバイオアベイラビリティのジャーナル

概要

LC-ESI-MS/MS による中国人健康被験者におけるシムバスタチン口腔内崩壊錠の薬物動態および生物学的同等性研究

Mei Juan Ding、Li Hua Yuan、Yun Li、Shu Wang、Xiao Li Wu、Jie Liu、Kun Fang Ma、Hong Wei Fan、Zhen Yu Lu、Hui Juan Xu、Xue Min Zhou

ロバスタチンを内部標準（IS）として使用し、ヒト血漿中のシンバスタチンを測定するための、シンプルで迅速かつ高感度な液体クロマトグラフィー-エレクトロスプレーイオン化-タンデム質量分析（LC-ESI-MS/MS）アッセイを確立した。メチルtert-ブチルエーテルで抽出した後、溶質をメタノール-水-5M酢酸アンモニウム（90:10:0.1、v/v/v）からなる移動相を使用してC18カラムで分離した。標的化合物の定量は、多重反応モニタリング（MRM）モードを使用して実施した：シンバスタチンとISのそれぞれm/z 419.2 ? 199.1および405.1 ? 285.1。この方法の実行時間は3.3分で、直線的な検量線は0.1～20 ng/mlの範囲であった。定量下限値（LOQ）は約0.1 ng/mlであった。シンバスタチンの平均抽出回収率は 92.48% を超えました。日内変動値と日中変動値はそれぞれ 10.5% と 9.30% 未満でした。この方法は優れた精度と正確性を提供し、20 人の健康な中国人ボランティアを対象に 20 mg のシンバスタチン口腔内崩壊錠の生物学的同等性試験にうまく適用されました。