生物学的同等性とバイオアベイラビリティのジャーナル

概要

ピロキシカム 20mg の 2 つのブランド製剤の韓国人健康被験者における薬物動態プロファイル (迅速アイソクラティック HPLC 法による)

ソン・ヒョンホ、チェ・グァンシク、キム・チャンファ、ヨン・イークォン

この研究の目的は、新しい高速 HPLC 法によるヒト血漿中のピロキシカムの測定法を開発および検証し、健康な韓国人ボランティアでピロキシカムの 2 つのブランド製剤の相対的なバイオアベイラビリティを比較することです。ピロキシカムの分析時間は、可変波長検出器 (355 nm) を備えた C 18 カラム (100 x 4.6 mm、5 μm) を使用してわずか 2 分でした。この HPLC 法は、日中および日間の分析の精度と正確さを調べることによって検証されました。ランダム化、オープンラベル、単回投与、2 期間クロスオーバー法を 28 人の被験者で実施しました。薬物動態特性の分析のために、投与後 0、1、2、3、4、5、6、12、24、48、96、16 時間後に血液サンプルを採取しました。標準曲線は、0.1 - 6 μg/mLの濃度範囲にわたって直線（R 2 = 0.9999）であった。相対標準偏差（RSD）および精度は、0.2 - 6.1 %および95.4 - 104.0 %であった。ピロキシカム20 mgを単回投与後、試験薬物の血漿薬物動態パラメータ、C max 、T max 、t 1/2 およびAUC t は、2.15 ± 0.25 μg/mL、2.44 ± 1.15 h、46.84 ± 8.73 hおよび107.42 ± 27.25 μg·h/mLであった。分散分析に基づくと有意差は見られず、これらのパラメータの試験/参照比の平均値および90% CIは次のとおりであった。 AUC 0-168 は 0.9510-1.0752 でした。開発された方法は、28 人の健康な韓国人を対象に、2 つのブランド ピロキシカム カプセルの生物学的同等性試験にうまく適用されました。薬物動態の結果、規制上の定義に基づいて、2 つのブランド ピロキシカム 20 mg 製剤が生物学的同等性であることが示されました。