生物学的同等性とバイオアベイラビリティのジャーナル

概要

健康な被験者における2種類のガバペンチン製剤の薬物動態比較

ウェン・ヤオ・マック、シュー・シュー・タン、ジア・ウェイ・ウォン、シアウ・クエン・チン、アイ・ボーイ・リム、アン・ペンスン、アイリーン・ローイ、カー・ヘイ・ユエン

本研究の目的は、ガバペンチン 300 mg の先発品に対する現地ジェネリック医薬品の生物学的同等性を確立することであった。本研究は、標準的な双方向クロスオーバー、非盲検、ランダム化、単回投与研究で、絶食下で 24 人の健康な男性ボランティアを対象に実施された。両期間の間には、十分な薬物排出を可能にするために 7 日間のウォッシュアウト期間を設けた。血漿中のガバペンチン濃度の測定には、液体クロマトグラフィー タンデム質量分析法が使用された。Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、ke の分析には、非コンパートメント モデルが使用された。潜在的な有害事象は、研究全体を通じて綿密に監視され、記録された。本研究では、すべての薬物動態パラメータが 80.00%～125.00% の生物学的同等性限度内であり、副作用は最小限であることが判明した。