生物学的同等性とバイオアベイラビリティのジャーナル

概要

健康な被験者におけるロスバスタチン 20 mg 製剤 2 種の薬物動態比較および生物学的同等性試験

ウェン・ヤオ・マック、シュー・シュー・タン、ジア・ウェイ・ウォン、シアウ・クエン・チン、アイ・ボーイ・リム、アン・ペンスン、アイリーン・ローイ、カー・ヘイ・ユエン

本研究では、2 種類の経口ロスバスタチン製剤の薬物動態と生物学的同等性について調査しました。この研究は、2 方向クロスオーバー、2 期間、非盲検、ランダム化、単回投与の調査として設計されました。ロスバスタチンの消失半減期が長いため、ウォッシュアウト期間は 14 日間と決定されました。血漿サンプルの生物学的分析は、液体クロマトグラフィー タンデム質量分析法によって実施しました。薬物動態パラメータは、非コンパートメント モデルで分析されました。この研究では、AUC0-t、AUC0-∞、および Cmax が 80.00% ～ 125.00% の範囲内であることが示され、2 つの製品は生物学的同等性があり互換性があると結論付けられました。