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概要

絶食状態における健康な被験者におけるレナリドミド 25 mg カプセルの新ジェネリック製剤とレブラミドの薬物動態比較および生物学的同等性

ダリア・ジャワリ、マフムード・アルスウィシ、マフムード・ガンナム

レナリドミドは、直接的な抗増殖、アポトーシス促進、抗血管新生作用と、細胞性免疫機能と体液性免疫機能の両方を改善する長期的な免疫刺激作用を兼ね備えた免疫調節剤です。レナリドミドは、未治療で移植に適さない多発性骨髄腫患者の治療に適応します。レナリドミドには、直接的な腫瘍殺傷特性と免疫調節活性の両方を含む二重の効果があります。

24 人の健康なボランティアを対象に、単一施設、非盲検、単回投与、ランダム化、2 期、2 治療、2 シーケンス、クロスオーバー、バイオアベイラビリティの比較試験を実施し、新しいレナリドミドのジェネリック製剤 (レナリドミド カプセル 25 mg、Hikma Pharmaceuticals) の薬物動態プロファイルを基準製品 (Revlimid、Celgene Gmbh、英国) の薬物動態プロファイルと比較しました。この試験は、Pharma Medical Research Inc. (カナダ) で、適正臨床試験基準および適用される規制要件に従って実施されました。

各製剤のカプセル 1 個を、10 時間の夜間絶食後に水 240 mL とともに投与しました。各研究期間において、EDTA を含む冷却済みのバキュテナーで静脈穿刺により 18 個の血液サンプルを採取しました。最初の血液サンプル (2 × 6 mL) は薬剤投与前に採取し、その他の血液サンプル (各 1 × 6 mL) は薬剤投与後 0.167、0.333、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14 時間後に採取しました。薬剤投与は 7 暦日のウォッシュアウト期間で分けられました。

血漿サンプルは、検証済みのLC/MS/MS法でレナリドミドについて分析されました。レナリドミド25mg投与量の場合、分析範囲は約2 ng/mL~1000 ng/mLでした。記述統計を使用して、有害事象(AE)、安全性結果、人口統計学的変数(年齢、身長、体重、BMI)を要約しました。

この研究で注目された主な薬物動態パラメータは、Cmax、AUC0-T、AUC0-∞でした。Tmax、AUCT/∞、Kel、T1/2elなどのその他のパラメータは、情報提供のみを目的として提供されました。すべての統計的推論には、Cmax、AUC0-T、AUC0-∞の自然対数変換が使用されました。レナリドミドのCmax、AUC0-T、AUC0-∞の平均(CV %)は467.1 ng/mL(21%)、1395.4 ng.h/mL(12%)、1448.7 ng.h/mL(13%)で、レブラミドでは454.3 ng/mL(27%)、1396.3 ng.h/mL(13%)、1448.1 ng.h/mL(13%)でした。レナリドミドのCmax、AUC0-T、AUC0-∞の90%信頼区間は、それぞれ(93.7%-116.3%)、(97.8%-102.3%)、(97.9%-102.4%)でした。テストの幾何LS平均と基準Cmax、AUC0-T、AUC0-∞の比は、それぞれ104.4%、100.0%、100.1%です。

分散分析 (ANOVA) では、2 つの製剤間に有意差は見られず、90% 信頼区間 (CI) は生物学的同等性の許容範囲内でした。これらの統計結果に基づき、レナリドミドの 2 つの製剤は同等の薬物動態プロファイルを示したと結論付けられました。

免責事項: この要約は人工知能ツールを使用して翻訳されており、まだレビューまたは確認されていません