生物学的同等性とバイオアベイラビリティのジャーナル

概要

絶食状態における健康な男性ボランティアにおけるテリフルノミドの2つの製剤の薬物動態学的生物学的同等性試験

セビンスキー E、シルベストロ L、ニートゥ A、ロフェ C、リゼア＝サブ S

テリフルノミド 14 mg を含む経口コーティング錠のジェネリック処方 (Terflimida® 試験処方) を、健康な男性ボランティアを対象に、絶食状態で薬物動態、非盲検、2 期、2 シーケンス、双方向クロスオーバー、ブロックランダム化単回投与試験で参照製品 (Aubagio®) と比較しました。この試験で得られた薬物動態データの統計分析により、テリフルノミド処方、すなわち Terflimida® コーティング錠 14 (試験処方) と Aubagio® 14 mg コーティング錠 (参照処方) は、絶食状態で吸収速度 (Cmax) と吸収範囲 (AUC0-72) に関して生物学的に同等であることが示されました。絶食状態で健康な男性ボランティアに単回経口投与されたテリフルノミド治療 (試験処方と参照処方) は、すべての参加被験者で非常に良好な忍容性を示しました。