カタヨン・デラクシャンデ、ゴラムレザ・バフラミ、バハレ・モハマディ、エラヘ・アリザデ
本研究の目的は、12 人の正常な成人男性ボランティアに経口投与した後の 3 種類のクラリスロマイシン製剤のバイオアベイラビリティと薬物動態パラメータを調べることです。各被験者は、250 mg 錠剤 2 錠、500 mg 錠剤 1 錠、または懸濁液として、ランダム クロスオーバー シーケンスでクラリスロマイシン 500 mg を投与されました。血液サンプルは、24 時間までの選択された時間間隔で採取され、CLR の血漿濃度は、検証済みの HPLC 法を使用して測定されました。tmax、t1/2、Cmax、AUC、AUMC などの薬物動態パラメータは、個々の被験者の濃度時間曲線の検査とモデルに依存しない方法によって測定されました。結果は、これらのパラメータが剤形によって影響を受けないことを示しました。懸濁液ではより高い最大濃度が達成されましたが、これは他の製剤と統計的に差がありませんでした。錠剤は、どの薬物動態パラメータにおいても懸濁液と統計的に差がありませんでした。 90% CI が 80~125% の許容範囲内にあるため、試験製剤と参照製剤の生物学的同等性は AUC0~∞ と Cmax の両方で認められました。ここで報告した研究結果を考慮すると、CLR 試験製剤、すなわち錠剤と懸濁液は、それぞれの参照製剤と生物学的同等性があると結論付けることができます。