生物学的同等性とバイオアベイラビリティのジャーナル

概要

バイオアベイラビリティ/生物学的同等性について - 多形代謝の課題

ナッゲハリー・R・スリニヴァス

低分子ジェネリック医薬品導入の主な原動力であるバイオアベイラビリティ/生物学的同等性（BA/BE）というテーマは、ここ数十年にわたって議論されてきました[1-5]。医薬品開発パラダイム全体を通じてAPI製造プロセスと製剤オプションが変化し続けるため、BA/BE研究は新薬開発にとっても重要です。言うまでもなく、BA/BEの検討は、製薬科学者、学術研究者、規制当局、主要なオピニオンリーダーの間でかなりの議論の段階を経てきました。一方では、すべての利害関係者のニーズ/要件を満たすことができる単一のアプローチは存在しないと主張することもできますが、他方では、BA/BE評価の一貫性を可能にする統一された基準が必要です。したがって、試験製剤と参照製剤間の親化合物のピーク濃度 (Cmax) [吸収速度の尺度] の幾何平均と、血漿/血清/血液濃度曲線下面積対時間 (AUCinf) [吸収の程度の尺度] の幾何平均を使用した平均生物学的同等性基準の適用は広く受け入れられています。試験製剤が参照製剤と生物学的同等性であるためには、試験/参照の Cmax と AUCinf 比の幾何平均と 90% 信頼区間が 80 -125% 以内である必要があります。