生物学的同等性とバイオアベイラビリティのジャーナル

概要

生物学的同等性を証明するための非伝統的な研究デザイン

スネハ・ラタ

過去何年もの間、変動の大きい医薬品が標準的な生物学的同等性 (BE) 基準を満たすことに関して懸念が表明されてきました。これは多くの会議や会合で議論の的となってきました。しかし、現在まで、これらの医薬品や医薬品製品に対するそのような規制上の定義はありません。これらの医薬品の従来の目標を満たすには、研究に必要な被験者の数が、一般的な BE 研究で通常必要とされる数よりはるかに多くなる可能性があります。必要なリソースと、多数の健康なボランティアを試験薬にさらすことに関する倫理的懸念は、変動の大きい医薬品に対する従来の BE 基準 (許容範囲 80～125%) の適合性にさらなる課題をもたらします。変動の大きい参照製品が、標準的な設計/サンプル サイズを使用した生物学的同等性研究でそれ自体と比較した場合に BE を示さなかった例があります。