生物学的同等性とバイオアベイラビリティのジャーナル

概要

LCMS/MS を用いたヒト血漿中のプラバスタチンナトリウムの分析法開発と検証

クムド・サンパス、ラメシュN、スレシュ・クマール、サシ・ジスSL、ジェームス・D・テリッシュ

ヒト血漿中のプラバスタチンの推定にウルトラフロー液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析（LC-MS/MS）法が開発され、検証されました。プラバスタチンとオムペラゾール（内部標準）は、Strata Xカートリッジを用いた固相抽出法を使用してヒト血漿から抽出されました。サンプルは、（80:20、v/v）、アセトニトリル、2 mmギ酸アンモニウムからなる移動相を使用して、Hypurity Advance C18、50 x 4.6 mm、5μmカラムでクロマトグラフィーにかけられました。プラバスタチンと内部標準は、負イオンモードで動作するエレクトロスプレーインターフェースを使用してイオン化されました。プラバスタチンと内部標準について、それぞれ特徴的なイオン解離遷移m/z 423.1→321.2とm/z 344→193.8をモニタリングしました。相対標準偏差で表されるバッチ間およびバッチ内の精度は 9% 未満でした。このアッセイは堅牢で、感度が高く、特異性が高く、ヒト血漿による干渉は観察されませんでした。合計実行時間は 2 分で、この方法は臨床研究をサポートするのに適しており、生物学的同等性研究のサンプルの分析に適用されました。