生物学的同等性とバイオアベイラビリティのジャーナル

概要

医薬品の互換性に関する安全性モニタリングのメタ分析

ウェンウェイ・リウとシェイン・チュン・チョウ

革新的な（ブランド）医薬品の特許保護が切れると、製薬会社またはジェネリック企業はジェネリック医薬品の承認を得るために簡略新薬申請（ANDA）を提出することがあります。米国食品医薬品局（FDA）が示しているように、承認されたジェネリック医薬品はブランド医薬品の代替品として使用できます。しかし、FDA は、同じブランド医薬品の承認されたジェネリック医薬品が互換性を持って使用できるとは示していません。より多くのジェネリック医薬品が市場で利用可能になるにつれて、承認されたジェネリック医薬品が安全で互換性を持って使用できるかどうかが懸念されます。この記事では、FDA によって承認された規制申請から得られたデータのメタ分析に基づいて、医薬品の互換性を監視するための新しい生物学的同等性限界として 2 つの安全マージンを提案します。ジェネリック医薬品の医薬品の互換性の監視に加えて、提案されたマージンを拡張して、バイオシミラーの医薬品の互換性に対処することもできます。