生物学的同等性とバイオアベイラビリティのジャーナル

概要

ブラジルの医薬品の互換性は安全か？経口薬に関する過去15年間の体系的レビュー

ガブリエル・シルバ・リマ*、グスタボ・レイス・サンパイオ、デニス・デ・メロ・ソアレス

目的:本研究の目的は、ブラジルにおける経口薬の互換性に関する生物学的同等性試験 (BE) に関する研究をレビューすることです。

方法:厳格な包含プロセスに従って 2 つのデータベースを検索しました: ブラジルで実施され、人間のボランティアを対象とし、2004 年から 2019 年の期間をカバーし、経口製剤間の比較研究であり、少なくとも 1 つのブラジルの製剤が試験中であり、定期的に発表されており、2 人の査読者が独立してデータを抽出しました。

結果: 4628 件の論文がスクリーニングされ、68 件の論文が含まれました。67 件は臨床検査を適用し、1 件は Chow と Liu の方法論を適用しました。臨床検査によって BE を評価した研究全体で、66 件はジェネリックまたは類似の薬を参照薬と比較する BE を示しました。

結論:これらのデータは、ジェネリック医薬品や類似医薬品の安全な使用に関する一般の人々の信念を変え、コピー品間の置き換えを回避するための介入に役立てることができます。