生物学的同等性とバイオアベイラビリティのジャーナル

概要

ケトロラクトロメタミン舌下錠：2つの製剤間の生物学的同等性を評価するためのランダム化単回投与2シーケンス2期間クロスオーバー試験

ジェシカ・ムルマン、マルセロ・ゴメス・ダヴァンコ、フェルナンド・コスタ、フェルナンド・バストス、カントン・パチェコ、カドミエル・ヴィニシオ・サントス・テイシェイラ、シルヴァーナ・アパレシーダ・カラファッティ・カランディーナ、セルソ・フランシスコ・ピメンテル・ヴェスパシアーノ

ケトロラク トロメタミンは、中等度から重度の急性疼痛の短期治療に使用される、強力な鎮痛作用のある非ホルモン性抗炎症薬です。ブラジルでジェネリック医薬品を登録するために、2 種類のケトロラク トロメタミン舌下錠の生物学的同等性試験が絶食状態で実施されました。この研究は、倫理原則と現行法に従って設計および実施され、2 つの治療、2 つの期間、2 つのシーケンスのクロスオーバー設計によるオープンランダム化試験でした。この研究では、32 人の健康な男性と女性が選ばれましたが、30 人の参加者が研究を完了しました。血液サンプルは、薬物投与後 24 時間以内に連続的に採取され、ケトロラク d5 を内部標準として使用して、検証済みの生体分析法によってケトロラクの血漿濃度が得られました。薬物動態パラメータの決定には、非コンパートメント モデルが使用されました。試験製剤と参照製剤の生物学的同等性は、薬物動態パラメータ C _max、AUC _0-tおよび AUC _0-infの変換データの対応する比率について計算された 90% 信頼区間を構築することによって実証されました。得られた点推定値と 90% 信頼区間は、それぞれ 101.195 (96.12%-106.53%)、99.43% (95.27%-103.78%)、98.93% (94.86%-103.16%) でした。これらの値が 80% から 125% の範囲内にあることを考慮すると、2 つの製剤は吸収速度と吸収量の点で生物学的同等性があり、したがって互換性があると結論付けることができます。両方の製剤は安全で忍容性が良好であることが示されました。