ジャーナル・オブ・ファーマコビジランス

概要

社内安全性諮問グループ (ISAG): バイオ医薬品企業における効果的な意思決定のための双方にメリットのある取り組み

エリック・コーエン、パメラ・プットファルケン、キャロリン・セッツェ、エリザベス・マンデル・バウシュ、シェリル・フォイト、ミーナル・パトワルダン

外部専門家 (EE) への相談は、バイオ医薬品プロジェクト チーム (PT) が薬物毒性のシグナルを評価するために使用する標準です。このプロセスは困難であり、薬物のライフサイクル全体にわたる患者の安全性に関連するすべての複雑さに対処することはできません。AbbVie は、これらの満たされていないニーズに対処するために、2017 年に臓器別の社内安全性諮問グループ (ISAG) を立ち上げたバイオ医薬品会社です。目的: 相談プロセス、相談の範囲、自己評価の方法など、2017 年から現在までの AbbVie の ISAG の経験について説明します。方法: 7 つの ISAG (肝臓、腎臓、眼、心血管、皮膚/免疫、神経精神医学、健康リテラシー) の詳細な記録をレビューしました。ISAG の推奨事項は、業界標準との比較手段として、EE および規制当局からのフィードバックと比較されました。結果: ISAG は、(a) 臨床ケースレビュー、(b) 臨床試験管理、(c) 外部向け文書の 3 つの主要カテゴリーで 41 件の相談を受けました。肝臓 ISAG への相談が最も多かった (n=24)。フェーズ 1 (34%) と市販後 (34%) は、最も頻繁に相談されたフェーズでした。13 件の相談のうち 12 件で、推奨事項は業界標準からのフィードバックを反映していました。考察: ISAG は、客観的ですぐに利用できる幅広い部門横断的な専門知識を AbbVie に提供します。データの収集、分析、および提示に対する標準的なアプローチは、PT と会社全体を導くのに役立ちます。ISAG は、安全性リスクを軽減し、これらのリスクを規制当局、医療提供者、および患者に伝えるためのガイダンスを提供します。この ISAG モデルは、他のバイオ医薬品企業でも採用でき、現在または将来の安全性に関する助言活動のテンプレートとして使用できます。