生物学的同等性とバイオアベイラビリティのジャーナル

概要

単回投与接着性能試験において、2 種類のブプレノルフィン経皮パッチ製剤の接着特性を評価するための医療用赤外線サーモグラフィーの革新的な使用

ドゥナ SN、ギータ A、グラッサー S、リゼア-サブ S

経皮パッチの皮膚への付着性を評価するための革新的な方法が開発され、オープンラベル、2期間、2シーケンス、双方向クロスオーバー、対照、ランダム化、単回投与試験で収集された補助的な画像データに事後適用され、健康な男性および女性のボランティアに局所的に塗布された2種類のブプレノルフィン製剤（ジェネリック対オリジナル）の付着性能を評価しました。データ取得に使用された技術は、医療用赤外線サーモグラフィー（MIT）と呼ばれる、表面温度マッピングのための非侵襲性、非放射性画像化技術です。付着性能研究におけるこの技術の使用は、経皮パッチの表面は、それが塗布された身体部位の温度と平衡状態の温度に達し、皮膚とパッチの間に不連続性が存在すると、経皮パッチ表面への熱エネルギーの伝達が変化するという理論的根拠に基づいています。空気が介在する場合、伝達は最小限であるため、皮膚からのパッチのリフトオフのケースはサーモグラムで確認できます。サーモグラムは標準化された条件で取得されましたが、当初は補助的な画像技術としてのみ意図されていました。一方、主要な接着性能データは、目視検査と手動マーキングを組み合わせた標準的なアプローチで取得されました。この記事では、取得したサーモグラムが主要な接着評価ツールとして価値があることをさらに実証します。このサーモグラムは、剥離率の実際の定量化のために社内で検証された画像処理ソフトウェアと組み合わせて使用​​されます。接着性能を自動化し、偏りなく分析するこの新しいアプローチは、信頼性と再現性が非常に高いことが示され、完全な方法検証が完了するまで、主要な接着評価ツールとして将来使用することが推奨される属性です。